밸리데이션이란 무엇인가...정리

이전에는 검증이라고도 했다.

의약품을 만드는 공정이 "의도한 목표를 달성할 수 있는지 그 유효성을 확인하는 과정"을 밸리데이션이라고 한다고 한다.

밸리데이션은 크게 적격성평가와 밸리데이션으로구분할 수 있다.

적격성평가는 설계상태를 점검하는 설계적격성평가(DQ), 설치상태를 확인하는 설치적격성평가(IQ), 운전상태를 평가하는 운전적격성평가(OQ), 성능을 확인하는 성능적격성평가(PQ)로 구분된다.

필요한 조건은 기계, 전기, 제어 등에 대한 지식이 필요하고요, 물론 GMP에 대한 지식도 필요하다.

밸리데이션은 제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 세첫상태를 확인하는 세척밸리데이션, 자동화장치에 대한 컴퓨터밸리데이션 등이 있으며 필요한 조건은 이화학적, 생물학적 분석시험 능력이 필요하고, 컴퓨터밸리데이션을 위해서는 컴퓨터알고리즘 및 자동제어에 대한 이해가 필요하다

제약 시장의 Validation이란 무엇인가를 간단히 설명하면 "공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 것"이며, "validation되었다" 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시하므로서 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다.

KFDA에서는 Validation의 정의를 다음과 같이 하고 있다.

밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

Validation의 정의는 WHO-GMP에서는『어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과(expected result)를 얻는다는 것을 검증(proving)하고 문서화(d0cumented)된 행위』라고 정의하고 있고, 일본 의약품GMP에서도 이와 유사하게「제조소의 구조설비를 비롯하여 조작, 공정 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이것을 문서화하는 것을 말한다」라고 정의하고 있다.

미국 FDA에서는 " 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차"라고 정의한다.

FDA Process Validation지침

1.품질, 안정성 및 유효성은 제품 중에 설계되어야 한다.

2.품질은 최종제품의 건사, 시험만으로는 보증할 수 없다.

3. 제조공정의 각 단계는 최종 제품이 모든 품질 및 설계 규격에 합치되도록 괸리되어저야 한다.

간단하게 한 마디로 하면,

"...특정의 공정, 이와 관련된 System 등이 미리 설정한 판정 기준(GMP 기준)에 맞게 적합하게 동작되고 실행되는지를 확인하고 이를 문서화 하여 검증하는 것.

가장 기본적으로 공정 밸리데이션, 세정 밸리데이션, 분석 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데션 등이 있다..."

<2009. 8.27>